Info masques / COVID19

Vous souhaitez mettre sur le marché un masque de protection respiratoire relevant du Règlement UE n°2016/425 relatif aux Equipements de Protection Individuelle, selon la norme EN 149, un masque à usage médical relevant de la Directive 93/42/CEE (Règlement UE n°2017/745) relatif aux dispositifs médicaux, selon la norme EN 14683 ou un masque barrière ou alternatif ? 

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Cas des masques de protection respiratoire EN 149 :

Votre produit doit faire l’objet de deux procédures d’évaluation de la conformité qui sont décrites aux annexes V (attestation UE de type – module B), VII et VIII (décision d’approbation de conformité au type – module C2 ou D) du règlement 2016/425.
La première étape est l’obtention d’attestation UE qui doit être produite suite à la réalisation d’essais selon l’EN 149 par un laboratoire notifié (Annexe V / module B du règlement des EPI).
L’ASQUAL n’est pas un organisme notifié pour délivrer des Attestations d’Examen UE de type (AET) selon le module B. L’ASQUAL est notifié pour la délivrance de décisions d’approbation pour les EPI de catégorie III, sur la base de l’annexe VIII/module D « Conformité au type basée sur l’assurance Qualité du processus de production » conformément au Règlement n ° (UE) 2016/425 des EPI.

Pour identifier un laboratoire notifié, le site NANDO de la Commission Européenne tient à jour la liste des organismes notifiés, comme l’APAVE en France, pour réaliser l’attestation UE de type module B des équipements de protection respiratoire, comme indiqué sur l’image ci-après. La liste est disponible ici
Avec la requête suivante :
“ Procedure: EU Type Examination / Annex V”
Et “Products: Equipment providing respiratory system protection”

Dès que votre attestation d’examen UE de type est obtenue, vous aurez le choix du type de surveillance à appliquer selon les annexes VII et VIII (décision d’approbation de conformité au type – module C2 ou D). Si vous choisissez l’option «Conformité au type basée sur l’assurance de la qualité» (module D), en vue d’obtenir le marquage CE, vous pouvez à nouveau contacter nos services.
Nos services se tiennent à votre disposition pour vous accompagner sur la deuxième étape de contrôle.

En effet, conformément à l’annexe IX, une déclaration de conformité devra être réalisée par le fabricant, celle-ci doit indiquer que l’EPI est soumis à la procédure d’évaluation de la conformité au type sur la base du module C2 ou module D au choix sous la surveillance de l’organisme notifié … nom, numéro (ASQUAL, CE0334 par exemple).

Par ailleurs, si vous souhaitez des informations concernant l’application du Règlement UE n° 2016/425 relatif aux EPI, en tant que producteur, importateur ou mandataire, nous vous invitons à contacter les services de la DGCCRF.

Dans le contexte actuel du COVID19, une dérogation temporaire, basée sur une recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché, permet de mettre sur le marché français des produits sans marquage CE jusqu’au 31 mai prochain, à condition que le fabricant ou importateur ait déposé un dossier de demande à un laboratoire notifié au préalable puis identifié et soumis une demande de contrôle de la production à un organisme habilité identifié dans la base NANDO.

Cas des masques à usage médical EN 14683:

Comme tout dispositif médical (DM), les masques dits « chirurgicaux » doivent être certifiés. En tant que dispositif de classe I, ils ne sont pas soumis à l’évaluation par un Organisme Notifié pour obtenir le marquage CE du dispositif. Le fabricant porte la responsabilité de l’évaluation et doit faire une déclaration auprès de l’ANSM pour être autorisé à mettre sur le marché ses produits. Les masques stériles dérogent à cette règle et sont classés comme des dispositifs de Classe IS qui nécessitent donc l’intervention d’un organisme notifié comme GMED en France pour obtenir un certificat de marquage CE avant mise sur le marché.

Cas des masques « barrière » ou « alternatif » pour le grand public :

Ces masques ne relèvent pas du marquage CE. Ils complètent les gestes barrières. Ils ne sont pas soumis à un processus de certification.
Ces masques doivent avoir obtenu un rapport d’essai de conformité de filtration et de perméabilité conduits par la Direction Générale pour l’Armement.
La Direction Générale des Entreprises apporte des informations précises sur ces masques et la liste des entreprises qui les fabriquent ou produisent les étoffes utiles à leur fabrication sont disponibles ici.